三类有源质量体系辅导

该顾客产品是三类有源产品，无软件，但不外接能源，主要通过物料的物理作用实现预期用途。产品是项目通过大学创新授权转化而来，需要梳理全部的产品上市过程逻辑，企业人员对质量体系了解不多。

客户需要在不了解的情况下，是无法提出具体需求的，我们作为专业的服务公司，协助顾客建立了服务需求，包括提供体系文件、全面梳理设计开发、指导记录填写策划、模拟审核及整改，由于该顾客第一次接触质量体系，我们在文件交付后，进行了4天的全面讲解。 在服务过程该顾客又增加了第三方认证需求。

我们现场半小时明确了体系文件清单，1个月交付了体系文件，顾客表示非常认可。每周进行一次现场辅导，每次回顾上次辅导内容，记录本次辅导内容，安排下周工作，衔接非常紧密；在交付体系文件，进行了整整4天的全员培训，之后顾客对文件进行了全面的检查学习和验收；之后，我们全面梳理了设计过程，明确阶段及任务，将以前完成的任务和未完成的任务全面策划，并确定每个任务的文档安排，顺利完成所有文档。 在进行第三方审核前1个月，便策划进行模拟审核，并向顾客发送了审核计划，在第三方审核前2周完成了审核，并使用在线文档组织整改。第三方认证后，协助其进行整改，在2个月内完成了文件整改和运行记录整改，第3个月取得质量体系认证证书。 在服务过程建立了已知问题清单，在注册提交前，对已知问题进行跟踪检查，确保已问题全部整改到位。 注册体考未发现严重不符合项，一般不符合未超过9项，顺利通过注册质量体系核查。

顺利取得第三方质量体系认证，顺利通过国家注册质量管理体系核查，团队具备建立、更新质量管理的能力，具备项目策划和能力。