独立软件质量体系辅导

该顾客产品是独立软件，具有服务器端和客户端，软件为C/S构架。已经经过一次审核，审核结论是整改后复查。公司质量体系中存在大量不适宜的内容，对工作产生了过度不必要的约束，公司人员第一次接触质量体系，质量体系核心需要的内容不完整，场厂和设施不符合实际需求和审核需求，这是审核未被认可的主要原因。 由于产品设计不符合注册要求，还需要一次设计变更。

我们意识到该客户只有一次整改的机会，所以我们高度重视。经研判，确定核心需求为质量体系换版，补充缺失的内容，全面整改厂房和基础设施，整改原来的不符合项，输出整改报告，提交复查申请，编制和建立整改汇报的PPT，整改内容。 策划设计变更，并辅导建立设计记录。

我们对原有体系文件进行了策划，明确了需要删除和补充体系文件，形成体系文件清单明确了体系内容，换版了每个体系文件，并增加了版本说明，按体系要求发放了新文件、回收作废了旧文件，保留了一版旧文件；对审核发现全面策划，统一分析原因，制度纠正和纠正措施，统一梳理整改资源，整个整改过程顺畅，针对每个审核发现建立了纠正预防措施记录；对生产现场彻底改造，配置了相关设施和设备和环境；根据注册要求，对产品非临床功能和软件需求进行了删减，建立了设计变更记录，并进行了回归测试，更新了配置库，输出了最终发布的软件MD5值。 针对以上整改，指导建立了复审汇报PPT，重点就是整改过程、整改结果进行了说明，以支持审核员快速复查。 为了确保本复查顺利通过，我公司在审核当天，全程驻厂提供人力支持，以加速受审核响应，争取获得审核员的认可。

就审核发现，进行了为期1天的复查，在当天审核结束后被通知整改后通过审核。之后，企业表示本次整改及审核，收获满满，以扣将严格按照我公司提供的体系辅导的内容进行体系运行。