二类有源产品注册发补

客户在许多年前为大影像医疗器械产品的生产企业，后由于发展规划不再保持医疗器械注册证； 后又准备启动医疗器械的注册，两个有源产品（乳腺X射线机、红外热像仪）已在之前进行了注册申报，之后收到发补意见，由于现实原因冲击导致未能及时发布，然而离发补最后提交时限越来越近，项目面临搁浅。

客户在许多年前为大影像医疗器械产品的生产企业，后由于发展规划不再保持医疗器械注册证； 后又准备启动医疗器械的注册，两个有源产品（乳腺X射线机、红外热像仪）已在之前进行了注册申报，之后收到发补意见，由于现实原因冲击导致未能及时发布，然而离发补最后提交时限越来越近，项目面临搁浅。

我们对两个项目进行了现场评价，策划了注册发补的问题整改策略，对每个问题逐一分析，找出问题轻重，对于轻微问题，优先完成；严重问题，再次展开进行分析，开展后续的发补资料的整理。 在查找严重问题过程中将问题再次进行策划： 1）技术要求有缺项，我们查找到相关标准，增加了技术要求的指标项目，与企业共同研究了检测方法，确认方法可行，联系医疗器械检验所安排补检； 2）我们完成两个产品的软件研究资料的编写，包括软件自研报告、网络安全自研报告、漏洞扫描测试报告，GB25000.51的检测报告； 3）我们完成两个产品的稳定性研究，包括加速老化验证方案编制及报告的输出、运输验证方案的编制及报告的输出、产品清洁验证方案编制及报告的输出； 4）我们完成两个产品的风险管理文档的修订； 5）我们帮助企业寻找竞品的文献，完成了两个产品的临床评价； 根据上述工作的内容，进行最后资料的收集、整理、再次排版，最后提交发补资料。

服务获得客户高度认可，在客户希望的时间内，取得两个产品的注册证，帮助企业重回医疗器械生产企业。