注册人制度质量体系辅导

该顾客产品是三类无菌介入的产品，包含独立软件，配合使用。拟按注册人制度申请产品注册，在此之前不了解注册人制度，无质量体系文件，无厂房和办公场所，可以从受托方取得体系文件再修改，本来可以由受托方提供体系辅导服务，但受托方认为该项目风险程度较高，所以未提供体系辅导服务。

为了顺利通过质量体系审核，经我们分析，认为该项目整体需求包括体系文件审核及补正、注册人体系实施培训，进行整体体系策划，输出体系文件清单，资源需求清单以验证资源逻辑，设计开发策划以分析和判断时间逻辑是否正确，进行记录填写策划以分析和判断所需的记录是否完整，以及时间逻辑是否正确，代写委托生产质量协议，提供全面的模拟审核，指导编写审核介绍PPT，认证后的整改指导。

我们建立和策划了体系文件清单明确了体系内容，对每个体系文件实施了必要的增加、删除和修订，按项目管理思维策划了设计开发及其每个任务之间的逻辑关系，根据项目进度需求，建立了人力资源清单和资源需求清单，对于不足的资源进行补充，对于已满足的资源判断时间逻辑是否正确，进行记录填写的策划确保不会遗漏所需的记录，代写委托生产协议，并在国家发布了委托生产协议后，对协议进行更新，建立了全面详尽的审核检查表，对照策划和检查表进行审核，确保审核全面覆盖，在整改时进行统一策划，避免了矛盾混乱的情况，指导建立介绍的PPT和应答策略，做到胸有成竹。对于体系审核的不符合项和注册发补建立统一的整改策划，避免矛盾和冲突。

输出了符合法规要求和实际需求的体系文件，顾客理解了策划与实施的关系，具备了自行进行项目策划和实施的能力，最终取得产品注册证和生产许可证。